第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

什么是医疗器械软件？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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