在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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