用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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试验方案谁来制定？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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