体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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临床试验产生的数据有哪些

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哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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