体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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标准曲线需要做几个数据点

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 EDC有什么法规支持？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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