对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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视察中的常见问题有哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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