医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是严重不良事件？

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问 如何收集不良事件？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 什么是不良事件？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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