有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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