在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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如何将试验用药品发给受试者？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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什么是药品中的元素杂质？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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关于放射性药品立项的法规要求

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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