体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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不规则的基线噪音是如何产生的

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兽药GMP中标签如何管理？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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