超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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如何做好标准品的管理？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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项目管理如何实施PDCA

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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