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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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胸有大志一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:51

编制合格的医疗器械软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》；其次，可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。

- 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

- YY/T 0664 -2008《医疗器械软件软件生存周期过程》（IEC62304:2006，IDT）

- YY/T 0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》（IEC60601-1-4:2000，IDT）

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关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-09-17 00:49

更新时间: 2023-09-17 00:51

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