《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 什么是黑盒测试？

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