某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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