原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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