API 20 C AUX和API Candida有何区别？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 医疗器械唯一标识是什么？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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