申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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为什么常用95%的置信水平？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械的UDI码是什么呀？是条形码吗？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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