《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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