什么是病理性废物？主要包括哪些？

2773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是原始资料？

3898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是置信区间？

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

2353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Qualification 和Validation 的区别是什么

9026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

3968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实施了UDI是否就实现了追溯？

403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 AHM码是由哪些要素构成的？

424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

826 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗机构如何进行DI对码工作？

308 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械的UDI码是什么呀？是条形码吗？

19962 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

406 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论