实施了UDI是否就实现了追溯？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

390: 浏览

实施了UDI是否就实现了追溯？

UDI

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

bullet 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-30 23:03

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）提到“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。”

UDI系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录，实施追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史记录、位置或应用信息进行记录。

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

383: 问题

问题动态

发布时间: 2023-10-30 22:57

更新时间: 2023-10-30 23:03

关注人数: 1 人关注

相关问题

同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?: 625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？: 584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?: 2232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?: 638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

项目管理如何实施PDCA: 2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？: 8797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在使用设备进行生产之前，我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?: 629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？: 1976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?: 2065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？: 6552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？: 469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？: 7356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MA码是由哪些信息组成的？: 430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械的UDI码是什么呀？是条形码吗？: 19949 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 GS1码是由哪些信息组成的？: 479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是医疗器械唯一标识UDI？: 5074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问三家发码机构对应的码制是什么？: 386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？: 482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械唯一标识是什么？: 432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗机构如何进行DI对码工作？: 299 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1