对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 三家发码机构对应的码制是什么？

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问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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