做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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