对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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产品总是漏气，找不到原因，用什么工具来控制

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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