当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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