同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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什么是获准注册的医疗器械？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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