我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 What is software core algorithm?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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