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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

医疗器械技术评审

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？在做产品注册的体系考核时，是否也需要对受托方进行检查，生产体系的流程和管理是否需要按照委托方要求执行？

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我是头像二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-01 23:30

除国家局发布的禁止委托生产医疗器械目录里的产品外，其他产品可以进行委托生产。注册申请人、受托生产企业应根据委托生产产品情况，在合规合法的前提下，签订《委托生产质量保证协议》及委托生产合同，明确相互职责、权限，按照法规、规范、相关标准的要求建立并运行与委托产品相适宜的生产质量管理体系。在注册核查过程中，对注册申请人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录开展现场检查，依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》进行检查结果的判定。

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: trer234 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-09-01 23:29

更新时间: 2023-09-01 23:30

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