第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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