食品生产过程进行验证如何做？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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碱式滴定管如何试漏？

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 新药的定义？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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