信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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中药（新药）如何分类？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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化学药品（新药）如何分类？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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试验方案偏离的定义是什么

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标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 什么是替代指标?

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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