药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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临床试验产生的数据有哪些

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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