确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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