临床试验产生的数据有哪些

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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临床试验中什么是原始资料？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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