药敏试验有哪些方法？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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试验方案的目的是什么？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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稳定性试验的目的是什么？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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