对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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