对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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