对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

1981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

3467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

5578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

9161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

5959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 参照药的选择和来源？

2050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

4802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

1832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论