关于放射性药品立项的法规要求

3555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

4587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

5947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

4579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

1745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

6901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

5723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

3544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

3246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CHO表达系统有哪些优点？

469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

4952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

2061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

5918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论