在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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什么是IND、NDA、ANDA

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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载体至少应具备哪些条件？

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 参照药的选择和来源？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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