国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 参照药的选择和来源？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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