软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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