关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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试验中如何采集血样？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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何为药物敏感性试验？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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临床试验文件应在何处保管？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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