公司产品没有特殊特性可以吗？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 什么是BE试验？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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