可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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