与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 什么是BE试验？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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