医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

2412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

3496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

2113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业是否需要备案参比制剂？

741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

30 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

27 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BE试验？

680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论