新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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什么是软件的生命周期？

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什么是UKCA认证？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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COA品质检验报告是什么?

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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什么是关键工序和特殊工序？

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CRO是什么组织？

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什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 什么是BE预试验？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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