软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

1382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

723 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

76 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价可以没有参比制剂吗？

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

69 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

96 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

90 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

76 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

93 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论