第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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