对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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MDR完善临床评价相关要求?

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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