请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

2047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

4756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

3488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

2226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

1780 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一类医疗器械可以申请创新吗

4870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

2018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

1789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

708 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是相似因子（F2）?

18097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

647 浏览 1 关注 1 回答 0 评论